UPC中央部の特許無効の判決を覆してEPO異議部の決定と同様に特許は有効であると判断したUPC控訴裁判所の判決
2024年7月16日に統一特許裁判所（UPC）の中央部は、UPC協定の17の締約国（批准国）すべてにおいて、進歩性の欠如を理由として特許を無効と宣言する、いわゆるセントラルアタックの取消判決を下しました。一方で当該特許については、UPCでの取消訴訟と並行して、取消訴訟の原告によって欧州特許庁（EPO）に対して異議申立も提起されていました。2025年5月21日に、EPO異議部は、特許無効を宣言したUPC中央部とは、進歩性の判断に関わる成功の合理的期待の評価に関して異なる結論に至り、その結果、進歩性有りとして異議申立を却下する決定を下しました。UPC中央部の判決およびEPO異議部の決定についてはそれぞれUPC控訴裁判所およびEPO審判部に上訴されていましたが、2025年11月25日に、UPC控訴裁判所は、UPC中央部の特許無効の判決を覆してEPO異議部の決定と同様に特許は有効であると判断した判決を下しました。
１．事件の経緯
（１）本件特許の成立
Amgen, Inc.（以下、「Amgen社」）は、欧州特許第3 666 797号（以下、「本件特許」）の特許権者です。本件特許は2023年5月17日にEPOにより特許付与の公告がなされ、UPCの全締約国17ヶ国で有効化されました。
（２）UPC中央部への取消訴訟の提起
UPC設立の当日である2023年6月1日に、Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Sanofi-Aventis Groupe, およびSanofi Winthrop Industrie S.A.の3社（以下、集合的に「Sanofi社」）は、本件特許に対する取消訴訟をUPC中央部（ミュンヘン支部）に提起しました。
（３）UPCミュンヘン地方部への侵害訴訟の提起
同じく2023年6月1日に、本件特許の特許権者であり取消訴訟の被告でもあるAmgen社は、取消訴訟の原告であるSanofi社およびそのパートナー企業であるRegeneron Pharmaceuticals, Inc.（以下、「Regeneron社」）に対して、本件特許に関する侵害訴訟をUPCミュンヘン地方部に提起しました。
（４）侵害訴訟における取消反訴の提起
この地方部での侵害訴訟において2023年11月24日に、特許の取消しを求める反訴が、取消訴訟の原告であるSanofi社ではなく侵害訴訟の一方の被告であるRegeneron社によって提起されました。
（５）取消反訴のUPC中央部への付託
特許取消の反訴が提起されたミュンヘン地方部は、Regeneron社が提起した反訴を中央部に付託しました。これにより、中央部は、Sanofi社が提起した取消訴訟とRegeneron社が提起した反訴とを一括して処理することになりました。
（６）EPOでの異議申立
取消訴訟の原告3社のうちのSanofi-Aventis Deutschland GmbHによって2023年11月10日に、Regeneron社によって2024年2月19日に、本件特許に対する異議申立がEPOに提起されました。
（７）UPC中央部の判決
2024年7月16日に、UPC中央部は、進歩性の欠如を理由に本件特許を無効とする取消判決を下しました。UPC中央部での取消訴訟の詳細につきましては、弊所HPの「国・地域別IP情報」の「欧州」における2024年10月16日付け配信の「進歩性の欠如を理由にUPC締約国17ヶ国での特許無効を宣言したUPC中央部の初めての判決」（https://www.fukamipat.gr.jp/region_ip/12424/）をご参照ください。
（８）EPO異議部の決定
2025年5月21日に、EPOの異議部は、本件特許の発明は進歩性を有すると判断して、異議申立を却下する決定を下しました。EPO異議部での決定の詳細につきましては、弊所HPの「国・地域別IP情報」の「欧州」における2025年8月6日付け配信の「UPC中央部がUPC締約国17ヶ国における特許無効を宣言した欧州特許に対する異議申立を却下したEPO異議部の決定」（https://www.fukamipat.gr.jp/region_ip/14236/）をご参照ください。
（９）UPC控訴裁判所の判決
UPC中央部の取消判決はUPC控訴裁判所に、EPOの異議決定はEPO審判部に、それぞれ上訴されておりましたが、今般、取消判決について、2025年11月25日付けでUPC控訴裁判所の控訴審判決が下されました。本稿では、今般のUPC控訴裁判所の判決の要点について報告いたします。
なお、EPO審判部に係属中の審判（T 0716/25）については、2026年4月に口頭審理が予定されています。また、UPCミュンヘン地方部における侵害訴訟手続は、これまでのところ取消判決に対するUPC控訴審の結果が出るまで一時停止することで当事者が合意しております。
２．本件特許の説明
問題となっているAmgen社の本件特許は、高コレステロール血症またはその関連疾患の治療または予防に使用するためのモノクローナル抗体またはその抗原結合フラグメント
に関するものであって、本件特許のクレーム1は以下のように記載しています。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
- A monoclonal antibody or an antigen-binding fragment thereof for use in treating or preventing hypercholesterolemia or an atherosclerotic disease related to elevated serum cholesterol levels; or for use in reducing the risk of a recurrent cardiovascular event related to elevated serum cholesterol levels;
wherein the monoclonal antibody or the antigen-binding fragment thereof binds to the catalytic domain of a PCSK9 protein of the amino acid sequence of SEQ ID NO: 1, and prevents or reduces the binding of PCSK9 to LDLR.
（血清コレステロール値の上昇に関連する高コレステロール血症またはアテローム性動脈硬化性疾患の治療または予防に使用するための、または血清コレステロール値の上昇に関連する再発性心血管イベントのリスクを軽減するために使用するための、モノクローナル抗体またはその抗原結合フラグメントであって、
ここで、モノクローナル抗体または抗原結合フラグメントは、配列番号1のアミノ酸配列のPCSK9タンパク質の触媒ドメインに結合し、PCSK9のLDLRへの結合を防止または軽減する、モノクローナル抗体またはその抗原結合フラグメント。）
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
本件特許のクレーム1は、モノクローナル抗体またはその抗原結合フラグメントが、PCSK9タンパク質に結合し、そしてPCSK9のLDLR（低密度リポタンパク質受容体）への結合を防止または軽減させるという機能のみによって定義された、第二医療用途クレーム[i]です。本件特許では、PCSK9がLDLRのレベルの調節に関与し、これによりLDLRは血流から肝細胞へのコレステロールの除去にとって重要であると説明されています。このように、クレームされた抗体はコレステロールを低下させる作用を有しています。
３．UPC中央部の判決およびEPO異議部の決定の相違点
（１）進歩性判断の背景
上記の「１．事件の経緯」で述べたように、UPC中央部は、進歩性の欠如を理由に本件特許を無効とする取消判決を下しましたが、EPO異議部は、本件特許の発明は進歩性を有すると判断して、異議申立を却下する決定を下しました。このような進歩性の有無について異なる結論に達した理由は、以下に説明するように、UPC中央部とEPO異議部とで、成功の合理的期待に関する異なるアプローチを採用したことによるものでした。
UPC中央部およびEPO異議部の双方は、Lagace et al. 2006（以下、「Lagace引例」）を進歩性評価の出発点であると考えました。このLagace引例の研究論文は、肝細胞におけるLDLRタンパク質レベルの調節における分泌型PCSK9の役割について説明しています。実際、UPC中央部およびEPO異議部の双方は、Lagace引例の同じ段落、すなわち「現在のデータが示唆するようにPCSK9が分泌因子として機能するならば、高コレステロール血症の治療において、LDLRとの相互作用を阻害する抗体の開発や血漿中での作用を阻害する阻害剤の開発など、その活性を中和する追加的なアプローチを検討することができる。」という記載に焦点を当てました。
UPC中央部およびEPO異議部の双方は、Lagace引例とクレームされた発明との相違点は、Lagace引例が高コレステロール血症の治療に使用するための、PCSK9とLDLRとの間の相互作用を阻害する抗体を開示していない点である、と考えました。このことは、争点を「成功の合理的期待（reasonable expectation of success）」の問題に導いていくことになります。成功の合理的期待の問題とは、進歩性の判断において、引用発明から当該発明に至る道筋を試みることに成功の合理的期待があったのかが問われ、成功の合理的期待が認められるときには進歩性が否定される考え方です（米国特許商標庁やEPOで採用）。言い換えると、成功の合理的期待がなければ、進歩性は否定されない、ということになります。
（２）UPC中央部の判断
Lagase引例は前述のように、PCSK9とLDLRとの相互作用を阻害する抗PCSK9抗体の開発は、高コレステロール血症の治療のために研究できること教示していました。UPC中央部はこの教示から、当業者は「次のステップ」として相互作用を阻害する抗体を追求していただろうと判断し、そこには重大な障害はなく通常のスクリーニング方法のみが必要であったため、クレームされた抗体を特定するのに発明的なスキルは必要なかった、と結論付けました。
中央部は、Amgen社が、当業者が治療用抗体を開発し得たかについて「重大な疑義（serious doubts）」を抱くであろうことを立証していないと判断しました。重大な疑義とは、「Lagace引例が示唆したように相互作用を阻害するための抗体アプローチを追求することを、当業者に思いとどまらせたであろうという性質の疑義」と定義されました。
このように中央部は、研究者にとってPCSK9に対する抗体を開発することは、Lagace引例から「次の明白なステップ」であり、そうすることは「当業者にとって日常的な実験以上のものではない」と論じ、研究者にPCSK9を標的とする抗体の開発を指示したLagace引例に対する進歩性が欠けているとして、本件特許を無効としました。そして、このような本件特許の状況下において、先行技術には、クレームに係る主題に対するインセンティブがあり、そして次のステップが当業者にとって通常の実験を超えるものではない場合には、クレームされた主題が進歩性を欠くという結論に至るには成功の合理的期待が必要であるか否かという問題については、未決定のままとすることができる（can leave undecided the question）、と判示しました。
（３）EPO異議部の判断
これに対し、EPO異議部は、Lagace引例は高コレステロール血症の治療においてPCSK9とLDLRとの相互作用を阻害する抗体を用いることを示唆しているものの、当該抗体を用いることが実際に治療効果を発揮するであろうという成功の合理的期待を当業者に与えるものではない、と判断しました。さらに、Amgen社は、UPC中央部およびEPO異議部の双方の手続で引用されたQian引例の図6dに基づき、成功の合理的期待の欠如に関する追加的な主張を提示しました。Amgen社は、この図は（生理学的に関連するレベルである500 ng/mlにおいて）PCSK9が細胞表面LDLRレベルに影響を与えない傾向を示していると主張しました。この証拠に基づき、EPO異議部は、PCSK9とLDLRの結合を阻害または減少させる抗PCSK9抗体が治療効果を有し得ると当業者が合理的に予測することはできなかったであろう考えました。したがって、EPO異議部は、当業者が、Lagace引例単独に基づいても、またはLagace引例とQian引例との組み合わせに基づいても、成功の合理的期待を欠き、クレームされた発明が進歩性を有すると判断し、異議を却下しました。
４．UPC控訴裁判所の判決
UPC控訴裁判所は、今回の控訴審判決において、争点となっている進歩性の判断手法（成功の合理的期待）を含めて、医療用途クレームの解釈に関する様々な指針を示しましたので、以下に説明いたします。
（１）開示の十分性について
UPC控訴裁判所は、1つ以上の機能的特徴を含むクレームの開示の十分性の評価について、有用な指針を示しています。控訴裁判所は、クレームの範囲内で考えられるすべての実施形態を実現するための方法を開示することは要求されてはいない、と明確に述べています。注目すべきことに、控訴裁判所は、機能的に定義されたクレームのいくつかの実施形態が利用できないとしても、クレームの範囲内で「当業者が…好適な実施形態を実現することができる限り、開示の十分性には無関係である」と判示しています。控訴裁判所はまた、発明的技能および過度の負担を伴うことなしには特許を再現できないことの立証責任は、不十分性を主張する当事者にあると述べています。これはおそらく、広範な機能的クレームの場合、特に重荷となる可能性があります。
これらの原則を本件の事実関係に適用すると、控訴裁判所は、Amgen社の特許は十分に開示されていると判断しました。なぜなら、本件特許の出願内容に基づいてクレームの範囲内で好適な実施形態を得ることが可能であり、そしてSanofi社が立証責任を果たしていなかったからです。
機能的特徴の開示の十分性に関するUPCのアプローチはEPOのアプローチと一致しており、これはUPCの代理人およびUPCシステムのユーザーにとって歓迎すべき進展と言えるかもしれません。しかしながら、このアプローチは、広く定義された抗体の属は、クレームされた抗体の全てを生成するのに必要となる不合理な努力のためにクレームの範囲全体にわたって実施可能性を欠くとした、対応する米国特許に関する米国連邦最高裁判所の判決（Amgen Inc v Sanofi事件：No. 21-757）とは判断の枠組みが大きく異なります。
（２）クレーム解釈について
製薬業界およびバイオテクノロジー業界にとって重要な点として、控訴裁判所は医薬用途クレームの解釈に関する原則に対する指針を示しています。控訴裁判所は、クレームが「医療用途フォーマット」で作成されている場合、クレームされた製品はクレームされた用途に客観的に適していること、すなわち治療効果があることがクレームの固有の特徴となると確認しています。控訴裁判所は、「治療効果」とは「医学的状態の顕著な改善」、言い換えれば「治療が有意義でなければならない」ことを意味すると明確にしています。一方、UPC中央部は、生体内でコレステロール値がある程度低下する限り、クレームされた治療はコレステロール値の特定の低下に限定されないと判断しました。このクレーム解釈の違いは、以下でより詳細に議論されるように、判決の結果に影響を与えます。
（３）進歩性（成功の合理的期待）について
UPC控訴裁判所は、当業者が、客観的な課題に対する想定された解決策を見出すことを期待して、次のステップに、単に進むことができたであろう（could have taken the next step）というだけではなく、進んだであろう（would have taken the next step）場合には、クレームされた解決策は自明である、という原則を提示しています。控訴裁判所は、この原則は「次のステップの結果が明確に予測可能であった場合に、または成功の合理的な期待があった場合に、一般的に当てはまる」と指摘しています。したがって、控訴裁判所は、UPC中央部の見解とは反対に、成功の合理的な期待を考慮する必要があることを確認しています。
控訴裁判所は、UPC中央部の第一審判決に沿って、進歩性評価の出発点としてLagace引例を取り上げています。この研究論文は、肝細胞におけるLDLRタンパク質レベルの調節における分泌型PCSK9の役割について記述しています。Lagace引例はまた、高コレステロール血症の治療を目的として、PCSK9とLDLRとの相互作用を阻害する抗体を検討するという推測的な提案も行いました。重要な点として、Lagace引例は、これが、（細胞内メカニズムを介してではなく）PCSK9が分泌因子として機能するかどうかに依存すると留保しました。
控訴裁判所は、Lagace引例を起点とする当業者には、高コレステロール血症及び類似疾患の治療を目的として、LDLレベルを低下させるためにPCSK9の活性を阻害する強い動機があったという中央部の見解に同意しました。重要な点として、控訴裁判所は、当業者が有効出願日における自身の知識に基づき、PCSK9を標的とする抗体の開発を成功の合理的な期待を持って検討することはないであろう、と考えました。特に、有効出願日においては、PCSK9が機能するメカニズムは未知でした。したがって、当業者は抗PCSK9抗体によって治療効果が達成されるかどうかを知ることはできませんでした。
ここで、控訴裁判所は、クレームされた抗体が治療効果を有することが暗黙の要件であると考えているため、クレーム解釈の相違が鍵となります。控訴裁判所は、当業者がクレームされた治療法の開発において成功を合理的に期待できるのは、「治療効果のある治療法につながるという十分な兆候」がある場合のみであると明示的に述べています。特許の無効を主張する当事者が直面する高い負担をさらに示すものとして、本件では、控訴裁判所は、証拠関係に照らして、成功の合理的期待の立証責任も無効を主張する当該当事者にあると述べています。
したがって、控訴裁判所は、進歩性の欠如を理由に本件特許を取り消したUPC中央部の判決を覆しました。
５．実務上の留意点
今回のUPC控訴裁判所判決は、第二医薬用途クレームに関わる医薬およびバイオテクノロジーの発明に特に関連するものであり、このような発明では、クレーム解釈、機能的特徴の開示の十分性、進歩性に関する成功の合理的期待の欠如などが重要な考慮事項となることがよくあります。今回の判決文の冒頭の要約（headnotes）において控訴裁判所は、クレーム解釈、新規事項の追加、開示の十分性、進歩性等の諸項目に適用される原則について明確な見解を示しています。特許実務家およびUPC制度のユーザは、控訴裁判所がこのような諸原則について明確に示したことを歓迎すると思われます。今回判示された事項を整理しますと以下のように列挙することができます。
（１）第二医薬用途クレームは、医薬用途クレームとしての配合によって本質的に治療効果を必要とするものと解釈されます。
（２）1つ以上の機能的特徴を含むクレームの十分性、すなわクレームされた発明を再現できるだけの十分な開示があるかどうかについては、機能的定義の範囲内で考えられるすべての実施形態をどのように達成すべきかについての具体的な指示が開示に含まれていることは要求されません。
（３）開示の十分性および進歩性の評価における成功の合理的期待の立証責任は高く、特許の無効を主張する当事者が負います。
（４）UPC控訴裁判所は、進歩性に関しては、EPOが採用する“problem-solution-approach”よりも、ドイツなどで採用される、特定の文献の特定の文言に固執しない「より全体的なアプローチ（“more holistic approach”）」を採用しています。
（５）一般的に、「次のステップの結果が明確に予測可能であった場合、または成功の合理的期待があった場合」には、進歩性は欠如します。医薬用途クレームの場合、当業者がクレームされた治療法の開発において成功の合理的な期待を持つのは、「治療効果のある治療法につながるという十分な兆候があった場合」のみです。
特に、第二医薬用途クレームのクレーム解釈および成功に対する合理的な期待に関して、控訴裁判所のアプローチは、UPC中央部のアプローチとは異なる一方で、確立されたEPOの判例法のアプローチとは整合しています。UPC中央部は、第二医薬用途クレームに対する成功の合理的期待のハードルを低く設定し、当業者がそのような期待を持たなかったであろうことを証明する責任を特許権者に課しました。これに対し、UPC控訴裁判所は、治療効果のある治療法を達成することが医薬用途クレームの要件であり、成功の合理的な期待が進歩性の評価において重要な役割を果たすことを確認しています。したがって、無効を主張する当事者は、当業者が成功の合理的期待を有するであろうことを証明する責任を負うことになります。
現在、異議部の決定に対する上訴を審理しているEPO審判部が、UPC控訴裁判所の今回の判決に同調するかどうかを注視する必要があります。
[i] 第２医薬用途クレームとは、既に医薬用途が知られている物質について、新たに見出された別の医療用途を保護するためのクレームを意味します。
［担当］深見特許事務所 堀井 豊
［情報元］
１．“UPC Court of Appeal reverses First Instance decision: Amgen’s patent ruled valid”
（https://www.dyoung.com/en/knowledgebank/articles/upc-appeal-amgen-patent-valid）
２．Amgen v. Sanofi 事件の本件控訴審判決・原文